Attaché affaires réglementaires H/F

Job brief

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.

Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller eu Respect de la Réglementation (PCVRR) concernant la documentation technique et la déclaration de conformité UE.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :

Activités réglementaires en lien avec le DM (30%) :
- Rédiger et maintenir à jour les dossiers d’enregistrement (documentation technique, marquage CE, etc.) conformément à la réglementation en vigueur
- Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM
- Coordonner le suivi des enregistrements à l’étranger, en lien avec les équipes zones et les partenaires locaux
- Evaluer l’impact réglementaire des modifications concernant les dispositifs médicaux
- Participer à la notification de l’organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits
- Participer aux audits de certification et autres inspections
- Assurer une veille réglementaire et normative concernant les dispositifs médicaux
- Veiller au bon respect de la réglementation en matière de documents produits (étiquetage, notice d’utilisation)
- Apporter le support nécessaire aux équipes projet ou aux interlocuteurs internes (clinique, PV, qualité) concernant la réglementation relative aux DM

Activités réglementaires en lien avec la partie CMC (70%) :
- Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
- Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers et répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers

Requirements

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un Bac +5 en Affaires Réglementaires.

Vous disposez de 2 ans d’expérience professionnelle minimum à un poste en affaires réglementaires, dans le secteur des dispositifs médicaux de préférence.

Lors de votre parcours, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances :

Des normes transversales applicables aux DM
Des référentiels applicables aux DM (ISO 13485 - MDR 2017/745)
De la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.
En analytique ou galénique.

Une connaissance des applications en santé et objets connectés serait appréciée

Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d’analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux(se).

Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.

Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable

About STALLERGENES GREER International AG

Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA).

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 44 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ? Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer !

Job category : Regulatory Affairs
Job type : Full time
Contract type : Permanent contract (CDI)
Job location : France

Share !

Join us !

Name *

Contacts *

Upload CV / Resume / Cover letter *

Allowed file types: pdf, doc, docx.
Files must be less than 2 MB.
Multiple file accepted

Stallergenes Greer Ltd, as data controller, collects your data for the purpose of processing your application, setting up a CV database and compiling statistics. Unless you instruct otherwise, we will keep your data in our secure archives for a maximum of two years. The recipients of your data are:

The HR department of Stallergenes SAS and the people involved in the recruitment process, in the event of a response to a job offer located in the world with the exception of the United States;
The HR department of Greer Laboratories Inc. and the people involved in the recruitment process, in the event of a response to a job offer located in the United States;
Technical service providers.

Naturally, safeguards have been taken to ensure a sufficient level of protection of personal data in the event of data transfer outside the European Union. You have a right of access, rectification, deletion or you can oppose the processing of your data by Stallergenes Greer Ltd (or request the limitation), or you can define the fate of your data processed by STALLERGENES GREER Ltd after your death. These rights can be exercised by email to dpo.gdpr@stallergenesgreer.com or by mail to STALLERGENES SAS - DPO, 6 rue Alexis Tocqueville 92160 ANTONY - France. You also have the right to lodge a request with a supervisory authority. To find out more, click here: https://www.stallergenesgreer.com/personal-data-protection-policy

* : Required fields

Attaché affaires réglementaires H/F

Job brief

Requirements

About STALLERGENES GREER International AG

Related searches :

Attaché affaires réglementaires H/F

Chargé investigation H/F

Conducteur de Ligne Conditionnement (H/F)