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Attaché affaires réglementaires H/F

Job brief

Poste à pourvoir en CDD, basé à Antony (92).

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires France & International, vous élaborerez les dossiers d'enregistrement produits pour les pays dont vous serez responsable, en adéquation avec les exigences réglementaires locales. 

Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires de votre portefeuille.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :

  • Gérer et réaliser les dossiers d'enregistrements : 
    • Elaborer la stratégie réglementaire locale avec le responsable réglementaire local 
    • Coordonner la constitution des dossiers qu'il s'agisse : d'AMM, réponses aux questions, variations, renouvellement, avis scientifique ou autres dossiers réglementaires applicables
    • Vérifier la documentation associée à toutes les actions réglementaires 
    • Prodiguer son expertise pour les procédures européennes

 

  • Conseiller les autres départements et communiquer en matière réglementaire pour la zone confiée : 
    • Assurer le soutien technique aux pays
    • Contribuer au développement de l'expertise réglementaire
    • Conseiller et assister, sur les aspects réglementaires, les autres départements
    • Coordonner les actions nécessaires pour être en conformité avec la réglemention

 

  • Apporter un support pour les réunions du Labelling Commitee
  • Contribuer à l'activit(é du département Affaires Réglementaires

Requirements

Vous êtes titulaire d'un diplôme de Pharmacien ou d'un Bac +5 dans le domaine scientifique, incluant une spécialisation en droit de la santé et du médicament idéalement.

Vous disposez d'une expérience de 4 ans minimum à un poste qui vous a permis d'appréhender la réglementation européenne et française sur le médicament, sur un portefeuille donné.

Vous parlez anglais couramment (lu, écrit, parlé).

Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d'analyse, vous êtes autonome et appréciez le travail en équipe.

 

About STALLERGENES GREER International AG

Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA). 

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 44 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?

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  • The HR department of Stallergenes SAS and the people involved in the recruitment process, in the event of a response to a job offer located in the world with the exception of the United States;
  • The HR department of Greer Laboratories Inc. and the people involved in the recruitment process, in the event of a response to a job offer located in the United States;
  • Technical service providers.

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