Chargé assurance qualité stérilité H/F

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Stérilité vous participerez au développement et au déploiement du programme de la maitrise de la contamination sur site. 

Vous êtes le garant la maitrise de l’environnement et des procédés stériles.

Dans ce cadre, vos principales missions seront de :

• Déployer et maintenir la CCS (Control Contamination Strategy) sur le site de production stérile conformément à la réglementation en vigueur
• Concevoir et mettre à jour des analyses de risques environnementales
• Piloter le Test de Simulation Aseptique (APS) des procédés stériles sur site
• Participer à développer les programmes de monitoring environnemental (Environnement aseptique de classe A/B/C/D) et fluides pharmaceutiques (eau pour préparations injectables / eau purifiée/ vapeur pure/ azote / air comprimé).
• Préparer et Animer les comités environnementaux  
• Participer à la gestion des évènements qualité du périmètre (Déviation, CAPA, Change Control, OOS)
• Superviser la découverte, la résolution et la clôture des déviations dans le respect des standards
• Conduire des Gembawalk et des investigations terrains
• Superviser les besoins de formation opérationnelle (Habillage, Accès à la ZAC, Pratiques aseptiques, Nettoyage) et exécuter les formations et habilitations dans le respect des standards
• Effectuer les analyses des tendances : exploitation et analyse de données à travers l’utilisation d’outils informatique et statistique
• Participer à des projets en représentant l’AQ Stérilité : évaluer les impacts sur l’activité, signaler des points de blocage, proposer des actions correctives pour résoudre les écarts.
• Contribuer à la préparation des inspections/audits et à la résolution des écarts de son périmètre