Chargé Assurance Qualité Stérilité H/F

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Stérilité vous participerez à la définition et au déploiement de la stratégie de maitrise de la contamination sur site de production selon la réglementation en vigueur (BPF-Annexe 1).

Dans ce cadre, vous êtes garant de l’assurance de stérilité.

Vos principales missions seront :

• Participer à la définition et à l’amélioration de la stratégie environnementale du site CCS
  • Conduire les analyses de risques environnementales
  • Définir les programmes de monitoring
  • Evaluer la performance de la stratégie via des revues de tendances et les KPI
  • Animer les comités environnement
• Coordonner l’ensemble des processus Qualité liés à la maitrise de la contamination
  • Piloter les déviations, les OOS, les CC, les CAPA de son périmètre
  • Être l’interlocuteur AQ Stérilité pour les procédés aseptiques et pour toute la documentation relative à son périmètre
• Piloter les activités de formation et de qualification pour le personnel de production ainsi que le maintien des locaux classés
  • Les pratiques aseptiques
  • L’habillage
  • Le bionettoyage
  • Les procédés de désinfection et de stérilisation

• Animer et piloter les activités de simulation des procédés aseptiques (APS) 
• Piloter des projets en lien avec l’environnement aseptique et les fluides pharmaceutiques.
• Participer aux audits et aux inspections des autorités de santé et aux plans d’actions associés